服務特色

研究相關人員的教育訓練時數規定

  1. 研究人員
  • 提交計畫書送TMU-IRB審查時,所有的研究人員必須在過去一年內於人體試驗,研究倫理,法規醫學研究,或病人的安全至少有六小時的教育訓練。
  • 如研究涉及於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究, PI和Co-I在過去六年中,應達到30小時人體試驗和9小時醫學倫理相關訓練。
  • 如果試驗涉及細胞或基因治療,另需要5小時相關訓練。如果研究人員無法達成這些要求,不能提交計畫之審查。
  1. HRPP相關人員
  • HRPP相關人員在初始聘任之3個月內,需完成12小時的相關標準作業程序、操作技能、倫理審查的基本概念、GCP 、倫理準則等訓練,之後每年需有繼續教育6小時。

研究教育訓練課程規畫

課程主題

課程規畫

人體研究訓練課程(GCP)

每次課程6小時(5小時課程通過考試+1小時):

人體研究倫理與法規、醫療器材、體細胞與基因治療、藥品臨床試驗

生物安全訓練課程

實驗室生物風險管理(2小時)

實驗室生物保全(2小時)

研究基礎訓練課程

住院醫師及醫事人員訓練課程

研究進階訓練課程

課程內容包括: 研究計畫或論文撰寫、重大儀器使用、臨床資料庫或健保資料庫研究之經驗分享

研究專題演講

邀請專家學者全院學術活動演講

雙和大學堂

定期舉辦提昇院內研究風氣

研究專題報告(Seminar)

每月二次研究團隊研究進度報告

 

院內 研究計畫徵求

  • 部立雙和醫院暨臺北醫學大學專題研究計畫補助辦法(北和)-申請網址網址:http://rdsys.tmu.edu.tw/applynew/
  • 特色研究計畫補助作業細則
  • 年輕研究學者計畫補助作業細則
  • 全人照護研究計畫補助作業細則
  • 醫事人員研究計畫補助作業細則
  • 住院醫師研究計畫補助作業細則

研究不良事件通報作業

  • 嚴重不良事件SAE (Serious Adverse Event):因試驗致發生下列嚴重不良反應者應呈報。嚴重藥品不良反應通報辦法第4條;國內『嚴重程度』僅用於規範嚴重不良事件,區分為6種嚴重程度:
    1. 死亡。
    2. 危及生命。
    3. 導致病人住院或延長病人住院時間。
    4. 造成永久性殘疾。
    5. 先天性畸形。
    6. 其他需作處置以防永久性傷害的不良事件。;出血導致住院或延長住院時間。
  • 非預期嚴重不良反應 Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR) :使用藥品後所發生之有害且未預期之反應。此項反應與試驗藥品間應具有合理之相關性(即構成ADR要件)”,其後果符合嚴重藥品不良反應通報辦法第4條者 (重視相關性 ),涵蓋未預期(unexpectedness)、嚴重(seriousness)、因果相關性(causality, related)三個要素 ,需立即通報。
  • SAE/SUSAR)通報:試驗主持人發生任何SAE 立即通知試驗委託者與機構,提供詳細書面報告 重要檢驗數據 評估結果 不管PI判斷是否有因果關係 ,評估後符合SUSAR:立即通知IRB,研究文件明確排除者不在此限(如:為現有疾病的表現、為研究族群常見的疾病 、事件為追蹤終點、計畫預定回診住院)。
  • SAE通報

通報方式:經JIRB核准之臨床試驗,且在本院收案之受試者發生嚴重不良事件( Serious Adverse Event;SAE): 因試驗致發生下列反應者:死亡、危及生命、導致病人住院或延長病人住院時間、永久性殘疾、導致胎兒先天性畸形、其他可能導致永久性傷害需作處置者:計畫主持人需通報機構(經由AERS系統)及JIRB。

通報時效優良臨床試驗準則GCP 106條 
死亡或危及生命之未預期嚴重藥品不良反應:於知日起七日內通報主管機關及人體試驗委員會,並在獲知日起十五日內提供詳細書面資料
死亡或危及生命以外之未預期嚴重藥品不良反應,應於獲知日起十五日內通報主管機關及人體試驗委員會,並提供詳細書面資料

研究計畫生安會審查

請文件: (感染性生物材料異動審查單,輸出入生物材料申請同意書, Protocol)

聯絡窗口: 實驗室:陳勇宗,分機8885

研究計畫進用研究人員作業流程

檢附文件

•1.聘任申請書、身份證影本

•2.畢業證書影本(或學生證影本)

•3.醫事人員證書影本

•4.研究計畫核定清單及經費預算表

•5.研究計畫相關通過核准函(如IRB、生安會)

•6.教育訓練證明(人體研究6小時)

•7.業務保密及病人/病歷隱私保密切結書

 

雙和發表高分論文

作者姓名: 鄒凱亦, 江怡得

論文類型: Case Report

論文題目: Emphysematous Cystitis

期刊全名: The New  England Journal of Medicine NEJM

Impact Factor: 59.558

 

研究論文真實性查核

  • 每年由研究部抽審過去一年發表論文30% 進行查核
  • 通知抽審作者備妥試驗之原始資料紀錄、論文之影本或電腦檔、該試驗 通過人體試驗委員會之同意函、動物實驗委員會審核通過之證 明等文件, 同時填妥附件研究論文真實性審查作業查檢表及檢 附相關文件於期限內一併送交研究部審核。
  • 研究部送委員進行審查
  • 審查結果回饋